| 注册证编号 | 川械注准20232220240 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川新健康成生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区天欣路101号 |
| 生产地址 | 成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ECL1200 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 仪器由加样模块、扫描模块、反应模块（包含加热模块）、清洗分离模块、检测模块、数据处理模块、显示模块、打印机及软件（软件发布版本：V1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于碱性磷酸酶酶促反应原理的磁微粒化学发光免疫分析法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血清、血浆和全血样本中的被分析物进行定性或定量检测。包括激素测定、心肌疾病的实验诊断、出凝血检查、自身抗体检测、维生素、氨基酸与血药浓度测定和降钙素原项目。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/25 |
| 生效日期 | 2023/7/25 |
| 有效期至 | 2028/7/24 |
