| 注册证编号 | 川械注准20232220072 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 成都斯马特科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都高新区合作路333号1栋1层1号、2栋1层1号 |
| 生产地址 | 成都高新区合作路333号1栋1层1号306-316、2栋1层1号四楼南区 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SMT780、SMT780-E、SMT780-S、SMT780-B、SMT780-ES、SMT780-EB、SMT780-BS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由整机外壳、大转盘及温育装置、样本处理仓、试剂包仓、毛细管盒仓、毛细管推入推出装置、吹气装置、条形码扫描采集组件、打印机组件、光电检测组件、LCD电容显示屏+触摸屏、软件（发布版本：V1）、电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用碱性磷酸酶催化APS-5的间接化学发光法，与配套的检测试剂盒共同使用，在临床上用于对来源于人体的血浆、血清、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测。包含蛋白质及多肽类、免疫功能、激素、肾脏疾病、肝病、心肌疾病、出凝血检查和降钙素原项目。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/1 |
| 生效日期 | 2023/3/1 |
| 有效期至 | 2028/2/28 |
