| 注册证编号 | 川械注准20212220215 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 成都宜乐芯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园双堰路1919号2号楼1-3层 |
| 生产地址 | 成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园双堰路1919号2号楼1-3层 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | lumiflx16、lumiflx16s、lumilite8、lumilite8s |
| 结构及组成/主要组成成分 | lumiflx16和lumiflx16s由采血管加样模块、清洗分离加样模块、反应模块、检测模块、及软件（软件发布版本：V1）构成。 lumilite8和lumilite8s由清洗分离加样模块、反应模块、检测模块、及软件（软件发布版本：V1）构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品基于碱性磷酸酶的化学发光法，与适配试剂配合使用，用于人体的全血、血清和血浆样本中被分析物的定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、蛋白质及多肽、肝病、心肌疾病、免疫功能、自身抗体、感染性疾病、维生素与血药浓度、其他酶类、变应原相关、D-二聚体。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/7 |
| 生效日期 | 2021/9/7 |
| 有效期至 | 2026/9/6 |
