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成都宜乐芯生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20212220215”基本信息
注册证编号川械注准20212220215 [查看相关产品信息]
注册人名称成都宜乐芯生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园双堰路1919号2号楼1-3层
生产地址成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园双堰路1919号2号楼1-3层
产品名称全自动化学发光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格lumiflx16、lumiflx16s、lumilite8、lumilite8s
结构及组成/主要组成成分lumiflx16和lumiflx16s由采血管加样模块、清洗分离加样模块、反应模块、检测模块、及软件(软件发布版本:V1)构成。 lumilite8和lumilite8s由清洗分离加样模块、反应模块、检测模块、及软件(软件发布版本:V1)构成。
适用范围/预期用途产品基于碱性磷酸酶的化学发光法,与适配试剂配合使用,用于人体的全血、血清和血浆样本中被分析物的定性或定量检测,包括激素、肿瘤相关抗原、蛋白质及多肽、肝病、心肌疾病、免疫功能、自身抗体、感染性疾病、维生素与血药浓度、其他酶类、变应原相关、D-二聚体。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2021/9/7
生效日期2021/9/7
有效期至2026/9/6
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