| 注册证编号 | 川械注准20242220145 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川携光生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都高新区西芯大道6号3栋 |
| 生产地址 | 成都市高新区西芯大道6号3栋 |
| 产品名称 | 全自动化学发光测定仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Sharay 8000、Sharay 8000c、Sharay 8000e、 Sharay 8000i |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由分析模块、样本调度模块（选配）、软件（软件发布版本：V01）组成。分析模块由采样系统、反应杯装载传送系统、孵育加试剂系统、磁分离系统、测光系统、液路系统和控制系统组成。样本调度模块由样本调度（选配）、显示器（选配）、键鼠（选配）、扫码器（选配）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品采用基于AMIPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血清、血浆、全血、脑脊液、尿液样本中的被分析物进行定量或者定性检测，包括变应原项目测定、激素测定、自身抗体检测、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、蛋白质及多肽类检验、肝病的实验诊断、免疫功能测定、维生素测定、心肌疾病的实验诊断和D-二聚体项目测定。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/16 |
| 生效日期 | 2024/7/16 |
| 有效期至 | 2029/7/15 |
