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四川携光生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20242220145”基本信息
注册证编号川械注准20242220145 [查看相关产品信息]
注册人名称四川携光生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都高新区西芯大道6号3栋
生产地址成都市高新区西芯大道6号3栋
产品名称全自动化学发光测定仪
管理类别第二类
型号规格Sharay 8000、Sharay 8000c、Sharay 8000e、 Sharay 8000i
结构及组成/主要组成成分产品由分析模块、样本调度模块(选配)、软件(软件发布版本:V01)组成。分析模块由采样系统、反应杯装载传送系统、孵育加试剂系统、磁分离系统、测光系统、液路系统和控制系统组成。样本调度模块由样本调度(选配)、显示器(选配)、键鼠(选配)、扫码器(选配)组成。
适用范围/预期用途产品采用基于AMIPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体血清、血浆、全血、脑脊液、尿液样本中的被分析物进行定量或者定性检测,包括变应原项目测定、激素测定、自身抗体检测、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、蛋白质及多肽类检验、肝病的实验诊断、免疫功能测定、维生素测定、心肌疾病的实验诊断和D-二聚体项目测定。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2024/7/16
生效日期2024/7/16
有效期至2029/7/15
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