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四川新健康成生物股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20162400209”基本信息
注册证编号川械注准20162400209 [查看相关产品信息]
注册人名称四川新健康成生物股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都市高新区天欣路101号
生产地址成都市高新区天欣路101号2栋(不包含1楼1-6和1-9)和3栋1楼
产品名称全血质控品试剂盒
管理类别第二类
型号规格体积×数量 1.5ml×1; 2.0ml×1; 3.0ml×1; 1.0ml×1; 2.5ml×1; 1.5ml×3; 2.0ml×3; 3.0ml×3; 1.0ml×3; 2.5ml×3; 1.5ml×5; 2.0ml×5; 3.0ml×5; 1.0ml×5; 2.5ml×5; 1.5ml×6; 2.0ml×6; 3.0ml×6; 1.0ml×6; 2.5ml×6; 1.5ml×10;2.0ml×10;3.0ml×10;1.0ml×10;2.5ml×10; 1.5ml×12;2.0ml×12;3.0ml×12;1.0ml×12;2.5ml×12。
结构及组成/主要组成成分猪血: 标示值见附件 抗凝剂: 乙二胺四乙酸二钠盐(EDTA-2Na) 2.5g/L 三磷酸腺苷二钠(ATP-Na2) 0.05mmol/L 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。
适用范围/预期用途作为血细胞分析仪所使用的质控品,可用于室内质量控制、室间质量评价。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2021/6/8
生效日期2021/6/8
有效期至2026/6/7
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