| 注册证编号 | 川械注准20212400030 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | 全段甲状旁腺激素测定试剂盒（直接化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、 2×200测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 （R1） 25测试：2.25mL；50测试：3.5mL；100测试：6.0mL; 200测试：11.0mL 羊抗全段甲状旁腺激素多克隆抗体 （0.2～2.0）μg /mL 磁微粒 （0.2～0.8）mg /mL 试剂2 （R2） 25测试：3.5mL；50测试：6.0mL；100测试：11.0mL； 200测试：21.0mL 吖啶酯标记的羊抗全段甲状旁腺激素多克隆抗体 （0.05～0.25）μg/mL 试剂3 (R3) 25测试：2.25mL；50测试：3.5mL；100测试：6.0mL; 200测试：11.0mL Tris缓冲液 0.1mol/L 校准1 （Cal1） 1.0mL/瓶 全段甲状旁腺激素抗原 校准2 （Cal2） 1.0mL/瓶 全段甲状旁腺激素抗原 校准品标示值存储于试剂射频卡（RFID标签）或校准品二维码。 溯源性：该检测系统溯源至国际标准品NIBSC 95/646。 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用： 清洗缓冲液 免疫分析仪用底物液 样本稀释液 其纯度、稀释或混合方法详见其产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量检测人血清或血浆样本中全段甲状旁腺激素的浓度。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/20 |
| 生效日期 | 2021/1/20 |
| 有效期至 | 2026/1/19 |
