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迈克生物股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20162400101”基本信息
注册证编号川械注准20162400101 [查看相关产品信息]
注册人名称迈克生物股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都市高新区百川路16号
生产地址成都市高新区百川路16号
产品名称尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1; 试剂1 48mL×4 试剂2 12mL×4; 试剂1 40mL×2 试剂2 10mL×2; 试剂1 32mL×4 试剂2 8mL×4; 试剂1 400mL×1 试剂2 100mL×1; 200测试×1/盒(迈克生化分析仪专用); 200测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 280测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 400测试×1/盒(迈克生化分析仪专用); 400测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 460测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 610测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 800测试×1/盒(迈克生化分析仪专用); 800测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 300测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用); 300测试×4/盒(日立LST生化分析仪专用); 600测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用); 600测试×4/盒(日立LST生化分析仪专用)。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1) Good’s缓冲液 0.10mmol/L N-乙基-(2-羟基-3-黄丙基)-3-甲基苯胺 1.20mmol/L 试剂2(R2) 尿酸酶 ≥500U/L 过氧化物酶 ≥5.0KU/L 4-氨基安替比林 1.10mmol/L 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用: 生化复合校准品 生化质控品 其纯度、稀释或混合方法详见其产品说明书。
适用范围/预期用途本品用于体外定量测定人体血清或血浆中尿酸的含量。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2021/3/9
生效日期2021/3/9
有效期至2026/3/8
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