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四川沃文特生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20152400095”基本信息
注册证编号川械注准20152400095 [查看相关产品信息]
注册人名称四川沃文特生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都高新区康强四路9号
生产地址成都高新区康强四路9号W2、W7
产品名称尿酸测定试剂盒(URO-PAP法)
管理类别第二类
型号规格见注册证附页
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1): 过氧化物酶(POD) 2.5KU/L 4-氨基安替吡啉(4-AAP) 4.0g/L 试剂2(R2): 尿酸酶(URO) 2.7KU/L N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺(TOOS) 4.0g/L *不同批号试剂盒中各组分不可互换和混用。 可配套本公司以下产品使用: 临床生化复合校准品 临床生化复合质控品
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中尿酸(UA)的含量。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2020/7/17
生效日期2020/7/17
有效期至2025/7/16
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