| 注册证编号 | 川械注准20172400108 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | 脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒（邻苯三酚红钼法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂 60mL×3；试剂 60mL×2； 试剂 45mL×2；试剂 45mL×1； 试剂 51mL×4；试剂 24mL×4； 100测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 100测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 210测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 310测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 450测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 200测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）； 500测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 500测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）。 校准品：0.5mL×1。 质控品：水平1～2 0.5mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂（R） 邻苯三酚红 28mg/L 钼酸钠 10mg/L 校准品 牛血清白蛋白 质控品 牛血清白蛋白 校准品、质控品标示值见说明书附页。 溯源性：脑脊液/尿液总蛋白目前无参考方法和参考物质。该检测系统比对至药品监督管理部门批准的脑脊液/尿液总蛋白检测系统。 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人体脑脊液或尿液中总蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/20 |
| 生效日期 | 2021/10/20 |
| 有效期至 | 2027/4/16 |
