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四川沃文特生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20232400054”基本信息
注册证编号川械注准20232400054 [查看相关产品信息]
注册人名称四川沃文特生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都高新区康强四路9号
生产地址成都高新区康强四路9号W2、W7
产品名称免疫多项复合质控品
管理类别第二类
型号规格见附页
结构及组成/主要组成成分免疫分析质控物 各成分浓度见标示值 蔗糖 20g/L 质控品成分的浓度(或活性)随不同批次和水平而不同,具体详见各批号和水平的赋值参考表。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、三碘甲状腺原氨酸(T3)、游离甲状腺素(FT4)、甲状腺素(T4)、促甲状腺激素(TSH)、卵泡刺激素(FSH)、泌乳素(PRL)、促黄体生成素(LH)、胰岛素(INS)、雌二醇(E2)、总β人绒毛膜促性腺激素(Total β-HCG)、孕酮(Prog)、睾酮(T)、人生长激素(HGH)检验项目的质量控制。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2023/2/6
生效日期2023/2/6
有效期至2028/2/5
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