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四川新健康成生物股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20212400281”基本信息
注册证编号川械注准20212400281 [查看相关产品信息]
注册人名称四川新健康成生物股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都市高新区天欣路101号
生产地址成都市高新区天欣路101号2栋(不包含1楼1-6和1-9)和3栋1楼
产品名称泌乳素测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格见注册证附页
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂条、吸头、磁棒套、穿膜头、校准品(选配)组成。试剂条上装有免疫磁珠、酶结合物、发光底物液、清洗液、稀释液。其中: 免疫磁珠 PRL单克隆抗体 1.3μg/mL 磁珠 0.13mg/ml 酶结合物 碱性磷酸酶(ALP)标记的PRL单克隆抗体 0.06μg/mL 发光底物液 AMPPD ≥0.05g/L 清洗液 三羟甲基氨基甲烷 0.1mol/L 稀释液 三羟甲基氨基甲烷 0.1mol/L PRL校准品 泌乳素 具体浓度见瓶签 质控品:建议使用朗道免疫质控品进行质控;质控品具有批次特异性,具体信息见质控品标签及说明书。 测定系统可溯源至参考物质NIBSC 83/573。 不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。
适用范围/预期用途体外定量测定人血清、人血浆、人全血样本中泌乳素的浓度。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2021/12/24
生效日期2021/12/24
有效期至2026/12/23
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