| 注册证编号 | 川械注准20212400199 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川沃文特生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都高新区康强四路9号 |
| 生产地址 | 成都高新区康强四路9号W2、W7 |
| 产品名称 | 鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50 测试/盒 校准品：0.5mL×2； 2×50 测试/盒 校准品：0.5mL×2； 4×50 测试/盒 校准品：1.0mL×2； 50 测试/盒 校准品：0.5mL×6； 2×50 测试/盒 校准品：0.5mL×6； 4×50 测试/盒 校准品：1.0mL×6。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：免疫磁珠 生物素化的鼠抗人鳞状上皮细胞癌抗原单克隆抗体 0.50～2.00μg/mL 磁珠 0.10～0.40mg/mL 试剂2（R2）：酶结合物 碱性磷酸酶（0.102～0.408μg/mL）标记的鼠抗人鳞状上皮细胞癌抗原单克隆抗体 0.085～0.34μg/mL 试剂3（R3）：分析缓冲液 Tris缓冲液 0.1mol/L 鳞状上皮细胞癌抗原校准品 SCC抗原（大肠杆菌） 具体浓度见瓶签 测定系统可溯源至药监部门批准已上市的鳞状上皮细胞癌抗原检测系统。 *不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。 需配套以下产品使用： 鳞状上皮细胞癌抗原质控品； 清洗液； 全自动免疫检验系统用底物液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中鳞状上皮细胞癌抗原（SCC Ag）的浓度。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/25 |
| 生效日期 | 2021/8/25 |
| 有效期至 | 2026/8/24 |
