| 注册证编号 | 川械注准20172400103 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川新健康成生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区天欣路101号 |
| 生产地址 | 成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼 |
| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.试剂规格（体积×数量） 试剂1 50ml×3，试剂2 30ml×1；试剂1 90ml×2，试剂2 36ml×1； 试剂1 50ml×4，试剂2 40ml×1；试剂1 75ml×2，试剂2 15ml×2； 试剂1 50ml×2，试剂2 10ml×2；试剂1 25ml×1，试剂2 5ml×1； 试剂1 40ml×2，试剂2 8ml×2； 试剂1 50ml×5，试剂2 50ml×1； 试剂1 60ml×2，试剂2 12ml×2；试剂1 90ml×2，试剂2 18ml×2； 试剂1 50ml×2，试剂2 20ml×1；试剂1 60ml×3，试剂2 45ml×1； 试剂1 90ml×2，试剂2 45ml×1；试剂1 50ml×4，试剂2 50ml×1； 试剂1 60ml×2，试剂2 15ml×2；试剂1 40ml×2，试剂2 10ml×2； 试剂1 60ml×3，试剂2 36ml×1；试剂1 60ml×3，试剂2 30ml×1； 试剂1 60ml×3，试剂2 20ml×3；试剂1 90ml×2，试剂2 60ml×1； 试剂1 70ml×1，试剂2 23ml×1；试剂1 70ml×2，试剂2 23ml×2； 试剂1 60ml×3，试剂2 50ml×1；试剂1 90ml×2，试剂2 50ml×1； 试剂1 60ml×2，试剂2 17ml×2；试剂1 40ml×2，试剂2 12ml×2； 试剂1 4ml×24，试剂2 2ml×12；试剂1 45ml×2，试剂2 18ml×2； 试剂1 80ml×2，试剂2 16ml×2；试剂1 40ml×1，试剂2 8ml×1； 试剂1 19ml×3，试剂2 7ml×2； 试剂1 56ml×3，试剂2 20ml×3； 试剂1 800ml×1，试剂2 160ml×1；试剂1 1000ml×1，试剂2 200ml×1； 试剂1 4000ml×1，试剂2 800ml×1；试剂1 5000ml×1，试剂2 1000ml×1。 2.校准品规格（体积×数量） 零浓度校准品1.0ml×1支；非零浓度校准品冻干粉末1支，以1.0ml复溶剂复溶；复溶剂2.0ml×1支；稀释剂2.0ml×1支。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 三羟甲基氨基甲烷-4-羟乙基哌嗪 50g/L 乙磺酸缓冲液（Tris-Hepes） 试剂2 包被人γ-球蛋白的胶乳微粒 2.5g/L 类风湿因子校准品 类风湿因子 标示值见瓶签 测定系统可溯源至WHO CRM W1066； 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人血清样本中类风湿因子（RF）的含量。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/11 |
| 生效日期 | 2022/1/11 |
| 有效期至 | 2027/4/16 |
