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四川新健康成生物股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20172400103”基本信息
注册证编号川械注准20172400103 [查看相关产品信息]
注册人名称四川新健康成生物股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都市高新区天欣路101号
生产地址成都市高新区天欣路101号2栋(不包含1楼1-6和1-9)和3栋1楼
产品名称类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格1.试剂规格(体积×数量) 试剂1 50ml×3,试剂2 30ml×1;试剂1 90ml×2,试剂2 36ml×1; 试剂1 50ml×4,试剂2 40ml×1;试剂1 75ml×2,试剂2 15ml×2; 试剂1 50ml×2,试剂2 10ml×2;试剂1 25ml×1,试剂2 5ml×1; 试剂1 40ml×2,试剂2 8ml×2; 试剂1 50ml×5,试剂2 50ml×1; 试剂1 60ml×2,试剂2 12ml×2;试剂1 90ml×2,试剂2 18ml×2; 试剂1 50ml×2,试剂2 20ml×1;试剂1 60ml×3,试剂2 45ml×1; 试剂1 90ml×2,试剂2 45ml×1;试剂1 50ml×4,试剂2 50ml×1; 试剂1 60ml×2,试剂2 15ml×2;试剂1 40ml×2,试剂2 10ml×2; 试剂1 60ml×3,试剂2 36ml×1;试剂1 60ml×3,试剂2 30ml×1; 试剂1 60ml×3,试剂2 20ml×3;试剂1 90ml×2,试剂2 60ml×1; 试剂1 70ml×1,试剂2 23ml×1;试剂1 70ml×2,试剂2 23ml×2; 试剂1 60ml×3,试剂2 50ml×1;试剂1 90ml×2,试剂2 50ml×1; 试剂1 60ml×2,试剂2 17ml×2;试剂1 40ml×2,试剂2 12ml×2; 试剂1 4ml×24,试剂2 2ml×12;试剂1 45ml×2,试剂2 18ml×2; 试剂1 80ml×2,试剂2 16ml×2;试剂1 40ml×1,试剂2 8ml×1; 试剂1 19ml×3,试剂2 7ml×2; 试剂1 56ml×3,试剂2 20ml×3; 试剂1 800ml×1,试剂2 160ml×1;试剂1 1000ml×1,试剂2 200ml×1; 试剂1 4000ml×1,试剂2 800ml×1;试剂1 5000ml×1,试剂2 1000ml×1。 2.校准品规格(体积×数量) 零浓度校准品1.0ml×1支;非零浓度校准品冻干粉末1支,以1.0ml复溶剂复溶;复溶剂2.0ml×1支;稀释剂2.0ml×1支。
结构及组成/主要组成成分试剂1 三羟甲基氨基甲烷-4-羟乙基哌嗪 50g/L 乙磺酸缓冲液(Tris-Hepes) 试剂2 包被人γ-球蛋白的胶乳微粒 2.5g/L 类风湿因子校准品 类风湿因子 标示值见瓶签 测定系统可溯源至WHO CRM W1066; 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。
适用范围/预期用途体外定量测定人血清样本中类风湿因子(RF)的含量。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2022/1/11
生效日期2022/1/11
有效期至2027/4/16
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