| 注册证编号 | 川械注准20232400148 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川沃文特生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都高新区康强四路9号 |
| 生产地址 | 成都高新区康强四路9号W2、W7 |
| 产品名称 | 抗卵巢抗体IgM检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：免疫磁珠 生物素化的卵巢抗原 0.2～0.8μg/mL 磁珠 0.1～0.4mg/mL 试剂2（R2）：酶结合物 碱性磷酸酶（ALP）标记的鼠抗人IgM抗体 0.1～0.5μg/mL 试剂3（R3）：分析缓冲液 牛血清白蛋白（BSA） 4～20mg/mL AOA-IgM校准品 抗卵巢抗体IgM 具体浓度见标示值 AOA-IgM质控品 抗卵巢抗体IgM 具体浓度见标示值 检测系统可溯源至企业参考品。 *不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。 需配套以下产品使用： 清洗液； 全自动免疫检验系统用底物液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆样本中抗卵巢抗体IgM（AOA-IgM）。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/27 |
| 生效日期 | 2023/4/27 |
| 有效期至 | 2028/4/26 |
