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四川携光生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20202400074”基本信息
注册证编号川械注准20202400074 [查看相关产品信息]
注册人名称四川携光生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都高新区天河路1号1栋1单元1层1室9号、10号
生产地址成都市高新区(西区)西芯大道6号3栋1层1号A区,2层1号、2号
产品名称抗核糖核蛋白(nRNP/Sm)抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50测试/盒、100测试/盒 校准品(选配): 0.5mL×2、0.5mL×6;1.0mL×2、1.0mL×6
结构及组成/主要组成成分组分名称 主要成分 R1 0.1M Tris(pH 7.4,含1%BSA) M 0.2mg/mL已偶联nRNP/Sm抗原(0.1µg/mL)的磁微粒溶于0.1M Tris(pH 7.4)缓冲液中 R2 0.5µg/mL已标记碱性磷酸酶(0.2µg/mL)的鼠抗人IgG溶于0.1M Tris(pH 8.0)缓冲液中 校准品(选配) 人源自身nRNP/Sm-IgG抗体溶于0.1M Tris(pH 7.4)缓冲液中 测定系统可溯源至药品监督管理部门已批准上市的抗核糖核蛋白(nRNP/Sm)抗体IgG检测系统。 校准品标示值详见瓶签。 *不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。 实验操作中需要但未提供的配套试剂: 1.抗核糖核蛋白(nRNP/Sm)抗体IgG非定值质控品 2.样本稀释液 3.清洗液 4.全自动免疫检验系统用底物液
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗核糖核蛋白(nRNP/Sm)抗体IgG的浓度。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2020/6/10
生效日期2020/6/10
有效期至2025/6/9
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