| 注册证编号 | 川械注准20202400078 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川携光生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都高新区天河路1号1栋1单元1层1室9号、10号 |
| 生产地址 | 成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号A区，2层1号、2号 |
| 产品名称 | 抗肝肾微粒体1型(LKM-1)抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒 校准品（选配）： 0.5mL×2、0.5mL×6；1.0mL×2、1.0mL×6 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 主要成分 R1 0.1M Tris（pH 7.4,含1%BSA） M 0.2mg/mL 已偶联LKM-1抗原（0.1µg/mL）的磁微粒溶于0.1M Tris（pH 7.4）缓冲液中 R2 0.5µg/mL已标记碱性磷酸酶（0.2µg/mL）的鼠抗人IgG溶于0.1M Tris（pH 8.0）缓冲液中 校准品 （选配） 人源自身LKM-1-IgG抗体溶于0.1M Tris（pH 7.4）缓冲液中 测定系统可溯源至药品监督管理部门已批准上市的抗肝肾微粒体1型（LKM-1）抗体IgG检测系统。 校准品标示值详见瓶签。 *不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。 实验操作中需要但未提供的配套试剂： 1.抗肝肾微粒体1型（LKM-1）抗体IgG非定值质控品 2.样本稀释液 3.清洗液 4.全自动免疫检验系统用底物液 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗肝肾微粒体1型(LKM-1)抗体IgG的浓度。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/10 |
| 生效日期 | 2020/6/10 |
| 有效期至 | 2025/6/9 |
