注册证编号 | 川械注准20212400245 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
产品名称 | 抗Sm抗体测定试剂盒(直接化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒。 校准品: 校准1~2 0.3mL×2;校准1~2 0.5mL×2。 质控品: 水平1 0.3mL×1;水平1 0.5mL×1;水平1 1.0mL×1; 水平2 0.3mL×1;水平2 0.5mL×1;水平2 1.0mL×1; 水平1~2 0.3mL×2;水平1~2 0.5mL×2;水平1~2 1.0mL×2。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 (R1) 25测试:2.25mL;50测试:3.5mL;100测试:6.0mL;200测试:11.0mL Sm抗原 (0.1~2)μg/mL 磁微粒 (0.1~1)mg/mL 试剂2 (R2) 25测试:3.5mL;50测试:6.0mL;100测试:11.0mL; 200测试:21.0mL 吖啶酯标记鼠抗人IgG单克隆抗体 (0.1~2)μg/mL 试剂3 (R3) 25测试:3.5mL;50测试:6.0mL;100测试:11.0mL; 200测试:21.0mL 含MES的缓冲液 (0.01~0.5)mol/L 校准1 (Cal1) 0.3mL/瓶;0.5mL/瓶 抗Sm抗体 校准2 (Cal2) 0.3mL/瓶;0.5mL/瓶 抗Sm抗体 水平1 (QC1) 0.3mL/瓶;0.5mL/瓶;1.0mL/瓶 抗Sm抗体 水平2 (QC2) 0.3mL/瓶;0.5mL/瓶;1.0mL/瓶 抗Sm抗体 校准品标示值存储于试剂射频卡(RFID标签)或校准品二维码。 质控品标示值见说明书附页。 溯源性:该检测系统溯源至企业参考品。 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用: 清洗缓冲液 全自动免疫检验系统用底物液 样本稀释液 相关信息及使用方法详见其产品说明书。 |
适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗Sm抗体的浓度。 |
审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/9/27 |
生效日期 | 2021/9/27 |
有效期至 | 2026/9/26 |