| 注册证编号 | 川械注准20212400245 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | 抗Sm抗体测定试剂盒（直接化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒。 校准品： 校准1～2 0.3mL×2；校准1～2 0.5mL×2。 质控品： 水平1 0.3mL×1；水平1 0.5mL×1；水平1 1.0mL×1； 水平2 0.3mL×1；水平2 0.5mL×1；水平2 1.0mL×1； 水平1～2 0.3mL×2；水平1～2 0.5mL×2；水平1～2 1.0mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 （R1） 25测试：2.25mL；50测试：3.5mL；100测试：6.0mL；200测试：11.0mL Sm抗原 （0.1～2）μg/mL 磁微粒 （0.1～1）mg/mL 试剂2 （R2） 25测试：3.5mL；50测试：6.0mL；100测试：11.0mL； 200测试：21.0mL 吖啶酯标记鼠抗人IgG单克隆抗体 （0.1～2）μg/mL 试剂3 （R3） 25测试：3.5mL；50测试：6.0mL；100测试：11.0mL； 200测试：21.0mL 含MES的缓冲液 （0.01～0.5）mol/L 校准1 （Cal1） 0.3mL/瓶；0.5mL/瓶 抗Sm抗体 校准2 （Cal2） 0.3mL/瓶；0.5mL/瓶 抗Sm抗体 水平1 （QC1） 0.3mL/瓶；0.5mL/瓶；1.0mL/瓶 抗Sm抗体 水平2 （QC2） 0.3mL/瓶；0.5mL/瓶；1.0mL/瓶 抗Sm抗体 校准品标示值存储于试剂射频卡（RFID标签）或校准品二维码。 质控品标示值见说明书附页。 溯源性：该检测系统溯源至企业参考品。 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用： 清洗缓冲液 全自动免疫检验系统用底物液 样本稀释液 相关信息及使用方法详见其产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗Sm抗体的浓度。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/27 |
| 生效日期 | 2021/9/27 |
| 有效期至 | 2026/9/26 |
