| 注册证编号 | 川械注准20232210281 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 成都朴华科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都天府国际生物城（双流区慧谷东二路8号4栋1层1号） |
| 生产地址 | 成都市双流区凤凰路618号4栋201 |
| 产品名称 | 精子质量分析软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SQ-1000、SQ-200、SQ-300、SQ-400、SQ-500 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为独立软件，由采集功能模块、分析模块、数据管理模块、用户管理模块、样本管理模块组成。软件发布版本：V1，硬件组成包括安装U盘和加密狗。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品针对生物显微镜下的精子样本进行图像采集、数据管理及分析，为临床提供参考信息。SQ-1000分析项目：形态、浓度和活力、核成熟度、DFI（DNA碎片率）和存活率；SQ-200分析项目：浓度和活力；SQ-300分析项目：存活率；SQ-400分析项目：形态、浓度和活力；SQ-500分析项目：形态和存活率。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/18 |
| 生效日期 | 2023/9/18 |
| 有效期至 | 2028/9/17 |
