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成都朴华科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20232210281”基本信息
注册证编号川械注准20232210281 [查看相关产品信息]
注册人名称成都朴华科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都天府国际生物城(双流区慧谷东二路8号4栋1层1号)
生产地址成都市双流区凤凰路618号4栋201
产品名称精子质量分析软件
管理类别第二类
型号规格SQ-1000、SQ-200、SQ-300、SQ-400、SQ-500
结构及组成/主要组成成分产品为独立软件,由采集功能模块、分析模块、数据管理模块、用户管理模块、样本管理模块组成。软件发布版本:V1,硬件组成包括安装U盘和加密狗。
适用范围/预期用途产品针对生物显微镜下的精子样本进行图像采集、数据管理及分析,为临床提供参考信息。SQ-1000分析项目:形态、浓度和活力、核成熟度、DFI(DNA碎片率)和存活率;SQ-200分析项目:浓度和活力;SQ-300分析项目:存活率;SQ-400分析项目:形态、浓度和活力;SQ-500分析项目:形态和存活率。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2023/9/18
生效日期2023/9/18
有效期至2028/9/17
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