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四川新健康成生物股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20242400141”基本信息
注册证编号川械注准20242400141 [查看相关产品信息]
注册人名称四川新健康成生物股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都市高新区天欣路101号
生产地址成都市高新区天欣路101号2栋(不包含1楼1-6和1-9)和3栋1楼
产品名称胶质纤维酸性蛋白测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格详见附件
结构及组成/主要组成成分免疫磁珠工作液 鼠抗人GFAP单克隆抗体1 5μg/mL 磁珠 0.5mg/mL HEPES 50.8mmoL/L 牛血清白蛋白 10g/L 酶结合物工作液 碱性磷酸酶(ALP)标记的鼠抗人GFAP单克隆抗体2 0.5μg/mL 三羟甲基氨基甲烷 50mmol/L 牛血清白蛋白 10g/L 发光底物液 AMPPD ≥0.05g/L 清洗液 三羟甲基氨基甲烷 0.1mol/L 样本稀释液 三羟甲基氨基甲烷 0.1mol/L 酪蛋白 10g/L 磁珠稀释液 HEPES 50.8mmoL/L 牛血清白蛋白 10g/L 校准品 胶质纤维酸性蛋白 具体浓度见瓶签 NaCl 20mmoL/L 防腐剂(PC300) 0.1% 质控品 胶质纤维酸性蛋白 具体浓度见瓶签 NaCl 20 mmoL/L 防腐剂(PC300) 0.1% 测定系统可溯源至企业参考品。 不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。 注:试剂盒里配有本批次的条形码(或二维码),里面包含试剂批号、生产日期、主曲线信息等试剂信息。 适用于迎凯机型的试剂需单独购买本公司以下产品: 1.全自动免疫检验系统用底物液 2.清洗液
适用范围/预期用途体外定量测定人血清、人血浆、人全血样本中胶质纤维酸性蛋白的浓度。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2024/7/18
生效日期2024/7/18
有效期至2029/7/17
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