| 注册证编号 | 川械注准20242400141 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川新健康成生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区天欣路101号 |
| 生产地址 | 成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼 |
| 产品名称 | 胶质纤维酸性蛋白测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 免疫磁珠工作液 鼠抗人GFAP单克隆抗体1 5μg/mL 磁珠 0.5mg/mL HEPES 50.8mmoL/L 牛血清白蛋白 10g/L 酶结合物工作液 碱性磷酸酶（ALP）标记的鼠抗人GFAP单克隆抗体2 0.5μg/mL 三羟甲基氨基甲烷 50mmol/L 牛血清白蛋白 10g/L 发光底物液 AMPPD ≥0.05g/L 清洗液 三羟甲基氨基甲烷 0.1mol/L 样本稀释液 三羟甲基氨基甲烷 0.1mol/L 酪蛋白 10g/L 磁珠稀释液 HEPES 50.8mmoL/L 牛血清白蛋白 10g/L 校准品 胶质纤维酸性蛋白 具体浓度见瓶签 NaCl 20mmoL/L 防腐剂（PC300） 0.1% 质控品 胶质纤维酸性蛋白 具体浓度见瓶签 NaCl 20 mmoL/L 防腐剂（PC300） 0.1% 测定系统可溯源至企业参考品。 不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。 注：试剂盒里配有本批次的条形码（或二维码），里面包含试剂批号、生产日期、主曲线信息等试剂信息。 适用于迎凯机型的试剂需单独购买本公司以下产品： 1.全自动免疫检验系统用底物液 2.清洗液 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人血清、人血浆、人全血样本中胶质纤维酸性蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/18 |
| 生效日期 | 2024/7/18 |
| 有效期至 | 2029/7/17 |
