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成都爱兴生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20232400097”基本信息
注册证编号川械注准20232400097 [查看相关产品信息]
注册人名称成都爱兴生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都市郫都区成都现代工业港北片区港通北三路269号
生产地址成都市郫都区成都现代工业港北片区港通北三路269号3栋1号2楼
产品名称甲状腺素测定试剂盒(均相化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格12人份/盒、24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒
结构及组成/主要组成成分产品由单人份试剂卡组成,试剂卡含样本孔、试剂孔、信号检测孔,试剂孔中分别装有稀释液、试剂1、试剂2、试剂3,其中试剂成分为: 稀释液 PBS缓冲液 解离剂 0.02mol/L 试剂1 生物素化鼠抗人T4单克隆抗体 1.5μg/mL 试剂2 受氧微球 T4抗原复合物 8.3μg/mL 0.83μg/mL 试剂3 供氧微球(包糖) 链霉亲和素 142μg/mL 14μg/mL 溯源性:该检测系统已溯源至企业参考品。 校准曲线信息包含于试剂盒外包装二维码中,通过仪器扫码装置扫描识别。 建议配套伯乐实验有限公司(Bio-Rad Laboratories, Inc.)生产的免疫分析质控物Lyphochek Immunoassay Plus Control使用,其详细信息及使用方法见其产品说明书。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人体血清、血浆中甲状腺素(Thyroxine,T4)的浓度。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2023/3/28
生效日期2023/3/28
有效期至2028/3/27
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