注册证编号 | 川械注准20202400100 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
产品名称 | 甲状腺球蛋白测定试剂盒(直接化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒。 质控品: 水平1 1.0 mL×1、水平1 1.0 mL×2、水平1 2.0 mL×2、 水平2 1.0 mL×1、水平2 1.0 mL×2、水平2 2.0 mL×2。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 (R1) 25测试:2.5 mL;50测试:3.5 mL;100测试:6.0 mL;200测试:11.0 mL 鼠抗甲状腺球蛋白单克隆抗体 (1~10)μg/mL 磁微粒 (0.1~1)mg/mL 试剂2 (R2) 25测试:4.0 mL;50测试:6.0 mL;100测试:11.0 mL;200测试:21.0 mL 吖啶酯标记的鼠抗甲状腺球蛋白单克隆抗体(0.05~0.5)μg/mL 试剂3 (R3) 25测试:2.5 mL;50测试:3.5 mL;100测试:6.0 mL;200测试:11.0 mL 磷酸盐缓冲液 20 mmol/L 校准1 (Cal 1) 0.5 mL/瓶 Tg抗原 校准2 (Cal 2) 0.5 mL/瓶 Tg抗原 水平1 (QC 1) 1.0 mL/瓶;2.0 mL/瓶 Tg抗原 水平2 (QC 2) 1.0 mL/瓶;2.0 mL/瓶 Tg抗原 校准品标示值存储于试剂射频卡(RFID标签)或校准品二维码。 质控品标示值见说明书附页。 溯源性:该检测系统溯源至国际标准品IRMM BCR-457。 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用: 清洗缓冲液 全自动免疫检验系统用底物液 样本稀释液 甲状腺功能质控品 肿瘤标志物多项质控品 其纯度、稀释或混合方法详见其产品说明书。 |
适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量检测人血清或血浆样本中甲状腺球蛋白的浓度。 |
审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/7/8 |
生效日期 | 2020/7/8 |
有效期至 | 2025/7/7 |