| 注册证编号 | 川械注准20202400100 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | 甲状腺球蛋白测定试剂盒（直接化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒。 质控品： 水平1 1.0 mL×1、水平1 1.0 mL×2、水平1 2.0 mL×2、 水平2 1.0 mL×1、水平2 1.0 mL×2、水平2 2.0 mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 （R1） 25测试：2.5 mL；50测试：3.5 mL；100测试：6.0 mL；200测试：11.0 mL 鼠抗甲状腺球蛋白单克隆抗体 （1～10）μg/mL 磁微粒 （0.1～1）mg/mL 试剂2 （R2） 25测试：4.0 mL；50测试：6.0 mL；100测试：11.0 mL；200测试：21.0 mL 吖啶酯标记的鼠抗甲状腺球蛋白单克隆抗体（0.05～0.5）μg/mL 试剂3 （R3） 25测试：2.5 mL；50测试：3.5 mL；100测试：6.0 mL；200测试：11.0 mL 磷酸盐缓冲液 20 mmol/L 校准1 （Cal 1） 0.5 mL/瓶 Tg抗原 校准2 （Cal 2） 0.5 mL/瓶 Tg抗原 水平1 （QC 1） 1.0 mL/瓶；2.0 mL/瓶 Tg抗原 水平2 （QC 2） 1.0 mL/瓶；2.0 mL/瓶 Tg抗原 校准品标示值存储于试剂射频卡（RFID标签）或校准品二维码。 质控品标示值见说明书附页。 溯源性：该检测系统溯源至国际标准品IRMM BCR-457。 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用： 清洗缓冲液 全自动免疫检验系统用底物液 样本稀释液 甲状腺功能质控品 肿瘤标志物多项质控品 其纯度、稀释或混合方法详见其产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量检测人血清或血浆样本中甲状腺球蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/8 |
| 生效日期 | 2020/7/8 |
| 有效期至 | 2025/7/7 |
