| 注册证编号 | 川械注准20162400220 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川新健康成生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区天欣路101号 |
| 生产地址 | 成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼 |
| 产品名称 | 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂规格(体积×数量) 试剂1 60ml×3，试剂2 45ml×1；试剂1 90ml×2， 试剂2 45ml×1； 试剂1 50ml×4，试剂2 50ml×1；试剂1 60ml×2， 试剂2 15ml×2； 试剂1 40ml×2，试剂2 10ml×2；试剂1 40ml×1， 试剂2 10ml×1； 试剂1 60ml×6，试剂2 45ml×2；试剂1 60ml×4， 试剂2 60ml×1； 试剂1 66ml×6，试剂2 43ml×6；试剂1 90ml×2， 试剂2 90ml×1； 试剂1 60ml×2，试剂2 30ml×2；试剂1 60ml×2， 试剂2 60ml×1； 试剂1 66ml×2，试剂2 26ml×2；试剂1 66ml×1， 试剂2 26ml×1； 试剂1 45ml×2，试剂2 16ml×2；试剂1 90ml×2， 试剂2 65ml×1； 试剂1 60ml×3，试剂2 20ml×3；试剂1 60ml×4， 试剂2 20ml×4； 试剂1 60ml×10,试剂2 20ml×10；试剂1 90ml×2，试剂2 60ml×1； 试剂1 70ml×1，试剂2 23ml×1；试剂1 70ml×2， 试剂2 23ml×2； 试剂1 60ml×3，试剂2 50ml×1；试剂1 90ml×2， 试剂2 50ml×1； 试剂1 60ml×2，试剂2 17ml×2；试剂1 40ml×2， 试剂2 12ml×2； 试剂1 4ml×24，试剂2 2ml×12；试剂1 45ml×2， 试剂2 18ml×2； 试剂1 24ml×2，试剂2 6ml×2；试剂1 66ml×2， 试剂2 16ml×2； 试剂1 15ml×4，试剂2 12ml×2；试剂1 70ml×4， 试剂2 70ml×1； 试剂1 267ml×1，试剂2 71ml×1；试剂1 800ml×1，试剂2 200ml×1； 试剂1 4000ml×1，试剂2 1000ml×1；试剂1 5000ml×4，试剂2 5000ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 磷酸肌酸 184.0mmol/L 二磷酸腺苷（ADP） 2.5mmol/L 己糖激酶（HK） 2.5KU/L 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD） 1.7KU/L 试剂2 葡萄糖 120mmol/L 氧化型辅酶Ⅱ（NADP+） 2.5mmol/L 使用本公司的复合生化校准品进行校准；复合生化校准品具有批次特异性，具体信息见复合生化校准品标签及说明书。 质控品：建议使用朗道质控品进行质控；质控品具有批次特异性，具体信息见质控品标签及说明书。 测定系统可溯源至IRMM ERM AD 455； 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人血清样本中肌酸激酶（CK）的活性。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/24 |
| 生效日期 | 2021/3/24 |
| 有效期至 | 2026/3/23 |
