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四川新健康成生物股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20172400099”基本信息
注册证编号川械注准20172400099 [查看相关产品信息]
注册人名称四川新健康成生物股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都市高新区天欣路101号
生产地址成都市高新区天欣路101号2栋(不包含1楼1-6和1-9)和3栋1楼
产品名称肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格1.试剂规格(体积×数量) 试剂1 60ml×3,试剂2 60ml×1;试剂1 90ml×2,试剂2 60ml×1; 试剂1 50ml×3,试剂2 50ml×1;试剂1 60ml×2,试剂2 20ml×2; 试剂1 45ml×2,试剂2 15ml×2;试剂1 60ml×6,试剂2 60ml×2; 试剂1 45ml×1,试剂2 15ml×1;试剂1 60ml×1,试剂2 20ml×1; 试剂1 60ml×3,试剂2 65ml×1;试剂1 90ml×2, 试剂2 65ml×1; 试剂1 45ml×2,试剂2 17ml×2;试剂1 45ml×3, 试剂2 50ml×1; 试剂1 66ml×4,试剂2 27ml×4;试剂1 66ml×2, 试剂2 27ml×2; 试剂1 70ml×4,试剂2 28ml×4;试剂1 70ml×2, 试剂2 28ml×2; 试剂1 60ml×3,试剂2 20ml×3;试剂1 60ml×4, 试剂2 20ml×4; 试剂1 60ml×4,试剂2 20ml×4;试剂1 90ml×2, 试剂2 65ml×1; 试剂1 24ml×2,试剂2 8ml×2;试剂1 30ml×2, 试剂2 10ml×2; 试剂1 60ml×2,试剂2 10ml×3;试剂1 30ml×2, 试剂2 13ml×2; 试剂1 60ml×2,试剂2 14ml×3;试剂1 60ml×2, 试剂2 16ml×3; 试剂1 45ml×1,试剂2 17ml×1;试剂1 45ml×4, 试剂2 17ml×4; 试剂1 24ml×1,试剂2 8ml×1;试剂1 15ml×2,试剂2 4ml×2; 试剂1 5000ml×3,试剂2 5000ml×1; 试剂1 1000ml×3,试剂2 1000ml×1。 2.校准品规格(体积×数量) 0.5ml×4。
结构及组成/主要组成成分试剂1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris) 18mmol/L 试剂2 兔抗人肌红蛋白抗体 0.01g/L~0.15g/L 胶乳 0.30% 肌红蛋白校准品 肌红蛋白 标示值见瓶签 测定系统可溯源至企业标准; 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。
适用范围/预期用途体外定量测定人血清样本中肌红蛋白(MYO)的浓度。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2022/1/11
生效日期2022/1/11
有效期至2027/4/11
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