| 注册证编号 | 川械注准20212400140 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川新健康成生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区天欣路101号 |
| 生产地址 | 成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼 |
| 产品名称 | 肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联卡测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见注册证附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、吸样头、说明书组成。其中： 测试卡：由试剂条、塑料盒组成。试剂条上的主要组成成分为：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；试剂条包被有鼠抗人MYO单克隆抗体（每人份试剂条上含0.11μg～1.12μg）、鼠抗人CK-MB单克隆抗体（每人份试剂条上含0.11μg～1.12μg）和羊抗兔IgG（每人份试剂条上含0.20μg～1.50μg）；塑料盒上包含三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris）（50mmol/L，150μL～300μL）、荧光标记鼠抗人MYO单克隆抗体（每人份试剂条上含0.04μg～0.24μg）、荧光标记鼠抗人CK-MB单克隆抗体（每人份试剂条上含0.04μg～0.24μg）、荧光标记兔IgG（每人份试剂条上含0.20μg～1.50μg）。其中产品名称、批号、质控线及检测线位置、校准曲线、计算方法以二维码形式标记在测试卡上。 质控品：建议使用伯乐质控品进行质控；质控品具有批次特异性，具体信息见质控品标签及说明书。 测定系统可溯源至药监部门批准已上市的MYO/CK-MB测定系统； 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人血清、人血浆、人全血样本中肌红蛋白、肌酸激酶同工酶的浓度。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/16 |
| 生效日期 | 2021/6/16 |
| 有效期至 | 2026/6/15 |
