注册证编号 | 川械注准20192400228 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 四川新健康成生物股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 成都市高新区天欣路101号 |
生产地址 | 成都市高新区天欣路101号2栋(不包含1楼1-6和1-9)和3栋1楼 |
产品名称 | 肌钙蛋白I测定试剂盒(免疫荧光层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 规格 测试卡(条) 吸样头(个) 1人份/盒 1 1 20人份/盒 20 20 25人份/盒 25 25 30人份/盒 30 30 40人份/盒 40 40 50人份/盒 50 50 100人份/盒 100 100 200人份/盒 200 200 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、吸样头、说明书组成。其中: 测试卡由试剂条、塑料盒组成。试剂条上的主要组成成分为:硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板;试剂条包被有鼠抗人cTnI单克隆抗体(每人份试剂条上含0.11μg~1.12μg)和羊抗兔IgG(每人份试剂条上含0.20μg~1.50μg);塑料盒上包含三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris)(50mmol/L,150μL~300μL)、荧光标记鼠抗人cTnI单克隆抗体(每人份试剂条上含0.04μg~0.24μg)、荧光标记兔IgG(每人份试剂条上含0.20μg~1.50μg)。其中产品名称、批号、质控线及检测线位置、校准曲线、计算方法以二维码形式标记在测试卡上。 质控品:建议使用朗道质控品进行质控;质控品具有批次特异性,具体信息见质控品标签及说明书。 测定系统可溯源至药监部门批准已上市的cTnI测定系统。 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。 |
适用范围/预期用途 | 体外定量测定人血清、人血浆、人全血样本中肌钙蛋白I的浓度。 |
审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
批准日期 | 2019/12/18 |
生效日期 | 2019/12/18 |
有效期至 | 2024/12/17 |