注册证编号 | 川械注准20202400178 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 四川沃文特生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 成都高新区康强四路9号 |
生产地址 | 成都高新区康强四路9号W2、W7 |
产品名称 | 睾酮测定试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 50 测试/盒 校准品:0.5mL×2; 2×50 测试/盒 校准品:0.5mL×2; 4×50 测试/盒 校准品:1.0mL×2; 50 测试/盒 校准品:0.5mL×6; 2×50 测试/盒 校准品:0.5mL×6; 4×50 测试/盒 校准品:1.0mL×6。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1):免疫磁珠 羊抗人T特异性单克隆抗体 0.02μg/mL 磁珠 0.2mg/mL 试剂2(R2):酶结合物 碱性磷酸酶(ALP)标记的T衍生物 0.1μg/mL T校准品 睾酮 具体浓度见瓶签 测定系统可溯源至ERM-DA345a。 *不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。 需配套以下产品使用: 免疫分析质控物; 清洗液; 全自动免疫检验系统用底物液。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中睾酮(Testosterone,T)的浓度。 |
审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/10/22 |
生效日期 | 2020/10/22 |
有效期至 | 2025/10/21 |