注册证编号 | 川械注准20192400170 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
产品名称 | 甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1; 试剂1 60mL×1 试剂2 15mL×1; 试剂1 48mL×4 试剂2 12mL×4; 试剂1 24mL×4 试剂2 6mL×4; 试剂1 20mL×1 试剂2 5mL×1; 190测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 200测试×2/盒(迈克生化分析仪专用); 200测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 310测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 400测试×2/盒(迈克生化分析仪专用); 400测试×3/盒(迈克生化分析仪专用); 510测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 200测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用); 200测试×4/盒(日立LST生化分析仪专用); 400测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用); 400测试×4/盒(日立LST生化分析仪专用)。 校准品:校准1~5 0.5mL×5。 质控品:水平1 1.0mL×1;水平1 2.0mL×1; 水平2 1.0mL×1;水平2 2.0mL×1; 水平1~2 0.5mL×2;水平1~2 1.0mL×2。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1) 甘胆酸偶联物 50mg/L 试剂2(R2) 兔抗甘胆酸多克隆抗体 100mg/L 胶乳 20mL/L 校准品 甘胆酸 质控品 甘胆酸 校准品和质控品标示值见说明书附页。 溯源性:该检测系统比对至药品监督管理部门批准的甘胆酸检测系统。 不同批号试剂盒中试剂1、试剂2不能互换、混用。 |
适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人体血清、血浆中甘胆酸的含量。 |
审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
批准日期 | 2019/9/24 |
生效日期 | 2019/9/24 |
有效期至 | 2024/9/23 |