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迈克生物股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20192400170”基本信息
注册证编号川械注准20192400170 [查看相关产品信息]
注册人名称迈克生物股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都市高新区百川路16号
生产地址成都市高新区百川路16号
产品名称甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1; 试剂1 60mL×1 试剂2 15mL×1; 试剂1 48mL×4 试剂2 12mL×4; 试剂1 24mL×4 试剂2 6mL×4; 试剂1 20mL×1 试剂2 5mL×1; 190测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 200测试×2/盒(迈克生化分析仪专用); 200测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 310测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 400测试×2/盒(迈克生化分析仪专用); 400测试×3/盒(迈克生化分析仪专用); 510测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 200测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用); 200测试×4/盒(日立LST生化分析仪专用); 400测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用); 400测试×4/盒(日立LST生化分析仪专用)。 校准品:校准1~5 0.5mL×5。 质控品:水平1 1.0mL×1;水平1 2.0mL×1; 水平2 1.0mL×1;水平2 2.0mL×1; 水平1~2 0.5mL×2;水平1~2 1.0mL×2。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1) 甘胆酸偶联物 50mg/L 试剂2(R2) 兔抗甘胆酸多克隆抗体 100mg/L 胶乳 20mL/L 校准品 甘胆酸 质控品 甘胆酸 校准品和质控品标示值见说明书附页。 溯源性:该检测系统比对至药品监督管理部门批准的甘胆酸检测系统。 不同批号试剂盒中试剂1、试剂2不能互换、混用。
适用范围/预期用途本品用于体外定量测定人体血清、血浆中甘胆酸的含量。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2019/9/24
生效日期2019/9/24
有效期至2024/9/23
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