| 注册证编号 | 川械注准20192400170 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | 甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1； 试剂1 60mL×1 试剂2 15mL×1； 试剂1 48mL×4 试剂2 12mL×4； 试剂1 24mL×4 试剂2 6mL×4； 试剂1 20mL×1 试剂2 5mL×1； 190测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 310测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×3/盒（迈克生化分析仪专用）； 510测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 200测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）； 400测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 400测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）。 校准品：校准1～5 0.5mL×5。 质控品：水平1 1.0mL×1；水平1 2.0mL×1； 水平2 1.0mL×1；水平2 2.0mL×1； 水平1～2 0.5mL×2；水平1～2 1.0mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1） 甘胆酸偶联物 50mg/L 试剂2（R2） 兔抗甘胆酸多克隆抗体 100mg/L 胶乳 20mL/L 校准品 甘胆酸 质控品 甘胆酸 校准品和质控品标示值见说明书附页。 溯源性：该检测系统比对至药品监督管理部门批准的甘胆酸检测系统。 不同批号试剂盒中试剂1、试剂2不能互换、混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人体血清、血浆中甘胆酸的含量。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/24 |
| 生效日期 | 2019/9/24 |
| 有效期至 | 2024/9/23 |
