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迈克生物股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20172400203”基本信息
注册证编号川械注准20172400203 [查看相关产品信息]
注册人名称迈克生物股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都市高新区百川路16号
生产地址成都市高新区百川路16号
产品名称二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂 60mL×4;试剂 50mL×2; 试剂 50mL×4;试剂 30mL×4; 200测试×1/盒(迈克生化分析仪专用); 200测试×2/盒(迈克生化分析仪专用); 400测试×1/盒(迈克生化分析仪专用); 400测试×2/盒(迈克生化分析仪专用); 190测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 310测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 460测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 200测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用); 200测试×4/盒(日立LST生化分析仪专用); 400测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用); 400测试×4/盒(日立LST生化分析仪专用)。 校准品:1.0mL×1。
结构及组成/主要组成成分试剂(R): Tris缓冲液 50.0mmol/L 磷酸烯醇丙酮酸 5.0mmol/L 硫酸镁 10.0mmol/L 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 0.5mmol/L 苹果酸脱氢酶 1U/mL 磷酸烯醇丙酮酸羧化酶 2U/mL 校准品 碳酸钠 校准品标示值见说明书附页。 溯源性:本检测系统已溯源至国际参考物质(SRM351a)。 需配套以下产品使用: 生化多项质控品 其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书
适用范围/预期用途本品用于体外定量测定人体血浆或血清中二氧化碳的含量。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2022/2/18
生效日期2022/2/18
有效期至2027/8/21
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