| 注册证编号 | 川械注准20222020221 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川华曙图灵增材制造技术有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（四川）自由贸易试验区成都高新区和民街366号9号楼2层201号、202号，3层301号、302号 |
| 生产地址 | 中国（四川）自由贸易试验区成都高新区和民街366号9号楼2层202号，3层301号、302号 |
| 产品名称 | 定制式3D打印人体器官模型 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HSTL-QG-A、HSTL-QG-B、HSTL-QG-C、HSTL-QG-D、HSTL-QG-E、HSTL-QG-F、HSTL-QG-H、HSTL-QG-I、HSTL-QG-J、HSTL-QG-K、HSTL-QG-L、HSTL-QG-M、HSTL-QG-N、HSTL-QG-O、HSTL-QG-P |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由丙烯酸酯树脂制成，依据影像学设备生成的患者数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图，非无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 提供给临床医生，用于显示解剖内部结构，为临床医护人员制定手术方案和规划提供术前指导。帮助医师立体观察患者手术部位，确认手术位置，辅助医师制定优化手术方案，选择合适的手术路径。手术前对手术进行操练演习，以及时发现手术方案中的问题并改进。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/21 |
| 生效日期 | 2022/11/21 |
| 有效期至 | 2027/11/20 |
