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四川华曙图灵增材制造技术有限责任公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20222020221”基本信息
注册证编号川械注准20222020221 [查看相关产品信息]
注册人名称四川华曙图灵增材制造技术有限责任公司[查看公司信息]
注册人住所中国(四川)自由贸易试验区成都高新区和民街366号9号楼2层201号、202号,3层301号、302号
生产地址中国(四川)自由贸易试验区成都高新区和民街366号9号楼2层202号,3层301号、302号
产品名称定制式3D打印人体器官模型
管理类别第二类
型号规格HSTL-QG-A、HSTL-QG-B、HSTL-QG-C、HSTL-QG-D、HSTL-QG-E、HSTL-QG-F、HSTL-QG-H、HSTL-QG-I、HSTL-QG-J、HSTL-QG-K、HSTL-QG-L、HSTL-QG-M、HSTL-QG-N、HSTL-QG-O、HSTL-QG-P
结构及组成/主要组成成分产品由丙烯酸酯树脂制成,依据影像学设备生成的患者数据,经数据转换和三维立体重建设计,利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图,非无菌提供。
适用范围/预期用途提供给临床医生,用于显示解剖内部结构,为临床医护人员制定手术方案和规划提供术前指导。帮助医师立体观察患者手术部位,确认手术位置,辅助医师制定优化手术方案,选择合适的手术路径。手术前对手术进行操练演习,以及时发现手术方案中的问题并改进。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2022/11/21
生效日期2022/11/21
有效期至2027/11/20
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