| 注册证编号 | 川械注准20162400213 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川新健康成生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区天欣路101号 |
| 生产地址 | 成都市高新区天欣路101号2栋(不包含1楼1-6和1-9)和3栋1楼 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.试剂规格（体积×数量） 试剂1 60ml×3，试剂2 60ml×1；试剂1 90ml×2，试剂2 60ml×1； 试剂1 50ml×3，试剂2 50ml×1；试剂1 60ml×2，试剂2 20ml×2； 试剂1 45ml×2，试剂2 15ml×2；试剂1 60ml×6，试剂2 60ml×2； 试剂1 45ml×1，试剂2 15ml×1；试剂1 60ml×1，试剂2 20ml×1； 试剂1 60ml×3，试剂2 20ml×3；试剂1 60ml×4，试剂2 20ml×4； 试剂1 60ml×6，试剂2 20ml×6；试剂1 24ml×2，试剂2 8ml×2； 试剂1 30ml×2，试剂2 10ml×2；试剂1 5000ml×3，试剂2 5000ml×1； 试剂1 4500ml×1，试剂2 1500ml×1；试剂1 30ml×3，试剂2 30ml×1； 100测试×1；100测试×2；100测试×3；100测试×4； 200测试×1；200测试×2；200测试×3；200测试×4； 300测试×1；300测试×2；300测试×3；300测试×4； 400测试×1；400测试×2；400测试×3；400测试×4； 500测试×1；500测试×2；500测试×3；500测试×4； 600测试×1；700测试×1；800测试×1；1000测试×1； 1200测试×1。 2.校准品规格（冻干粉末×数量）（选配） 冻干粉末×1支，以0.5ml纯化水复溶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 N-（2-羟基-3-磺丙基）-3 , 5 -二甲氧基苯胺钠 1mmol/L 试剂2 化学修饰胆固醇酯酶（CEH） 1KU/L 胆固醇氧化酶（COD） 5KU/L 辣根过氧化物酶（POD） 20KU/L 4-氨基安替比林（4-AAP） 2mmol/L 低密度脂蛋白胆固醇校准品 低密度脂蛋白胆固醇 标示值见瓶签 质控品：建议使用罗氏生化质控品进行质控；质控品具有批次特异性，具体信息见质控品标签及说明书。 测定系统可溯源至NIST SRM 1951b； 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人血清、人血浆样本中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的浓度。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/11 |
| 生效日期 | 2021/1/11 |
| 有效期至 | 2026/1/10 |
