注册证编号 | 川械注准20162400213 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 四川新健康成生物股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 成都市高新区天欣路101号 |
生产地址 | 成都市高新区天欣路101号2栋(不包含1楼1-6和1-9)和3栋1楼 |
产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 1.试剂规格(体积×数量) 试剂1 60ml×3,试剂2 60ml×1;试剂1 90ml×2,试剂2 60ml×1; 试剂1 50ml×3,试剂2 50ml×1;试剂1 60ml×2,试剂2 20ml×2; 试剂1 45ml×2,试剂2 15ml×2;试剂1 60ml×6,试剂2 60ml×2; 试剂1 45ml×1,试剂2 15ml×1;试剂1 60ml×1,试剂2 20ml×1; 试剂1 60ml×3,试剂2 20ml×3;试剂1 60ml×4,试剂2 20ml×4; 试剂1 60ml×6,试剂2 20ml×6;试剂1 24ml×2,试剂2 8ml×2; 试剂1 30ml×2,试剂2 10ml×2;试剂1 5000ml×3,试剂2 5000ml×1; 试剂1 4500ml×1,试剂2 1500ml×1;试剂1 30ml×3,试剂2 30ml×1; 100测试×1;100测试×2;100测试×3;100测试×4; 200测试×1;200测试×2;200测试×3;200测试×4; 300测试×1;300测试×2;300测试×3;300测试×4; 400测试×1;400测试×2;400测试×3;400测试×4; 500测试×1;500测试×2;500测试×3;500测试×4; 600测试×1;700测试×1;800测试×1;1000测试×1; 1200测试×1。 2.校准品规格(冻干粉末×数量)(选配) 冻干粉末×1支,以0.5ml纯化水复溶。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 N-(2-羟基-3-磺丙基)-3 , 5 -二甲氧基苯胺钠 1mmol/L 试剂2 化学修饰胆固醇酯酶(CEH) 1KU/L 胆固醇氧化酶(COD) 5KU/L 辣根过氧化物酶(POD) 20KU/L 4-氨基安替比林(4-AAP) 2mmol/L 低密度脂蛋白胆固醇校准品 低密度脂蛋白胆固醇 标示值见瓶签 质控品:建议使用罗氏生化质控品进行质控;质控品具有批次特异性,具体信息见质控品标签及说明书。 测定系统可溯源至NIST SRM 1951b; 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。 |
适用范围/预期用途 | 体外定量测定人血清、人血浆样本中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的浓度。 |
审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/1/11 |
生效日期 | 2021/1/11 |
有效期至 | 2026/1/10 |