| 注册证编号 | 川械注准20212400270 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川新健康成生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区天欣路101号 |
| 生产地址 | 成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼 |
| 产品名称 | 超敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见注册证附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂条、吸头、磁棒套、穿膜头、校准品（选配）组成。试剂条上装有免疫磁珠、酶结合物、发光底物液、清洗液、稀释液。其中： 免疫磁珠： 鼠抗人cTnI单克隆抗体 1 1.3μg/ml 磁珠 0.13mg/ml 酶结合物： 碱性磷酸酶（ALP）标记的鼠抗人cTnI单克隆抗体2 0.08μg/ml 发光底物液 AMPPD ≥0.05g/L 清洗液 三羟甲基氨基甲烷 0.1mol/L 稀释液 三羟甲基氨基甲烷 0.1mol/L hs-cTnI校准品： 肌钙蛋白I 具体浓度见瓶签 质控品：建议使用伯乐心肌标记物质控物进行质控；质控品具有批次特异性，具体信息见质控品标签及说明书。 测定系统溯源至药监部门批准已上市的hs-cTnI测定系统。 不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人血清、人血浆、人全血样本中肌钙蛋白I的浓度。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/3 |
| 生效日期 | 2021/12/3 |
| 有效期至 | 2026/12/2 |
