注册证编号 | 川械注准20212400270 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 四川新健康成生物股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 成都市高新区天欣路101号 |
生产地址 | 成都市高新区天欣路101号2栋(不包含1楼1-6和1-9)和3栋1楼 |
产品名称 | 超敏肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 见注册证附页 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂条、吸头、磁棒套、穿膜头、校准品(选配)组成。试剂条上装有免疫磁珠、酶结合物、发光底物液、清洗液、稀释液。其中: 免疫磁珠: 鼠抗人cTnI单克隆抗体 1 1.3μg/ml 磁珠 0.13mg/ml 酶结合物: 碱性磷酸酶(ALP)标记的鼠抗人cTnI单克隆抗体2 0.08μg/ml 发光底物液 AMPPD ≥0.05g/L 清洗液 三羟甲基氨基甲烷 0.1mol/L 稀释液 三羟甲基氨基甲烷 0.1mol/L hs-cTnI校准品: 肌钙蛋白I 具体浓度见瓶签 质控品:建议使用伯乐心肌标记物质控物进行质控;质控品具有批次特异性,具体信息见质控品标签及说明书。 测定系统溯源至药监部门批准已上市的hs-cTnI测定系统。 不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。 |
适用范围/预期用途 | 体外定量测定人血清、人血浆、人全血样本中肌钙蛋白I的浓度。 |
审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/12/3 |
生效日期 | 2021/12/3 |
有效期至 | 2026/12/2 |