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四川新健康成生物股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20162400074”基本信息
注册证编号川械注准20162400074 [查看相关产品信息]
注册人名称四川新健康成生物股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都市高新区天欣路101号
生产地址成都市高新区天欣路101号2栋(不包含1楼1-6和1-9)和3栋1楼
产品名称超敏C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格见注册证附页
结构及组成/主要组成成分试剂1 胶乳溶液 0.1mg/ml 羊抗人C反应蛋白抗体 61mg/L 试剂2 胶乳溶液 0.5mg/ml 羊抗人C反应蛋白抗体 23mg/L 超敏C反应蛋白多点校准品 C反应蛋白 标示值见瓶签 质控品:建议使用朗道质控品进行质控;质控品具有批次特异性,具体信息见质控品标签及说明书。 测定系统可溯源至IRMM ERM DA470/IFCC; 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。
适用范围/预期用途体外定量测定人血清、人血浆样本中超敏C反应蛋白(hs-CRP)的浓度。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2021/2/23
生效日期2021/2/23
有效期至2026/2/22
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