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迈克生物股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20162400274”基本信息
注册证编号川械注准20162400274 [查看相关产品信息]
注册人名称迈克生物股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都市高新区百川路16号
生产地址成都市高新区百川路16号
产品名称补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1 24mL×4 试剂2 6mL×4; 试剂1 48mL×4 试剂2 12mL×4; 试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1; 试剂1 40mL×2 试剂2 10mL×2; 试剂1 600mL×1 试剂2 150mL×1; 190测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 200测试×1/盒(迈克生化分析仪专用); 200测试×2/盒(迈克生化分析仪专用); 200测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 380测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 400测试×1/盒(迈克生化分析仪专用); 400测试×2/盒(迈克生化分析仪专用); 400测试×3/盒(迈克生化分析仪专用); 580测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 200测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用); 200测试×4/盒(日立LST生化分析仪专用); 400测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用); 400测试×4/盒(日立LST生化分析仪专用)。 校准品:校准1~4 0.5mL×4; 校准1~4 1.0mL×4。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1) 磷酸盐缓冲液 40mmol/L PEG 50g/L 试剂2(R2) 磷酸盐缓冲液 38mmol/L 羊抗人C4抗体 ≥50mL/L 校准品 补体C4 校准品标示值见说明书附页。 溯源性:该检测系统已溯源至IRMM参考物质ERM-DA470k/IFCC。 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用: 脂类&免疫类多项质控品 其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。
适用范围/预期用途本品用于体外定量测定人体血清或血浆中补体C4的含量。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2021/3/9
生效日期2021/3/9
有效期至2026/3/8
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