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四川沃文特生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20152400061”基本信息
注册证编号川械注准20152400061 [查看相关产品信息]
注册人名称四川沃文特生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都高新区康强四路9号
生产地址成都高新区康强四路9号W2、W7
产品名称便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格1.卡型:1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒; 2.条型:1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分由塑料衬片、单位宽度1cm的试剂条上包被了鼠抗人血红蛋白单克隆抗体(Hb-2)1.5μg和羊抗鼠IgG多克隆抗体2.0μg的硝酸纤维素膜、包被了胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体(Hb-1)1.5μg的聚酯膜、吸水纸以及玻璃纤维膜样品垫组成。 可配套本公司以下产品使用: 样本稀释液; 粪便样本稀释液; 便检样本稀释液。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定性检测人粪便样本中的血红蛋白(Hb),在临床中作为消化道出血等疾病的辅助诊断试剂。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2020/6/18
生效日期2020/6/18
有效期至2025/6/17
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