| 注册证编号 | 川械注准20162070145 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 思澜科技（成都）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（四川）自由贸易试验区成都市高新区益州大道中段1800号移动互联创业大厦1804 |
| 生产地址 | 成都高新区益州大道中段1800号创业大厦1801 |
| 产品名称 | 便携式睡眠呼吸监测仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PSM 100A、PSM 100B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品根据检测通道数量的不同分为PSM 100A和PSM 100B两个型号，其结构组成分别为： a）PSM 100A包括监测仪主机、一次性鼻气流传感器、胸部呼吸运动电极线、血氧组件和软件（PSM 1.1） b）PSM 100B包括监测仪主机、胸部呼吸运动电极线和软件（PSM 1.1）。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于监测睡眠中人体生理参数。PSM 100A监测患者心动周期、胸部呼吸运动、鼻气流、血氧饱和度、体位、体动、鼾声信号，用于睡眠呼吸暂停低通气综合征的诊断或筛查，不包括自动分析诊断软件；PSM 100B监测患者心动周期、胸部呼吸运动、体位、体动、鼾声信号。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/29 |
| 生效日期 | 2021/3/29 |
| 有效期至 | 2026/3/28 |
