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四川沃文特生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20212400152”基本信息
注册证编号川械注准20212400152 [查看相关产品信息]
注册人名称四川沃文特生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都高新区康强四路9号
生产地址成都高新区康强四路9号W2、W7
产品名称白介素-1β测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50 测试/盒 校准品:0.5mL×2; 2×50 测试/盒 校准品:0.5mL×2; 4×50 测试/盒 校准品:1.0mL×2; 50 测试/盒 校准品:0.5mL×6; 2×50 测试/盒 校准品:0.5mL×6; 4×50 测试/盒 校准品:1.0mL×6。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R₁):免疫磁珠 鼠抗人IL-1β特异性单克隆抗体 1~4μg/mL 磁珠 0.1~0.4mg/mL 试剂2(R₂):酶结合物 碱性磷酸酶(ALP)标记的鼠抗人IL-1β特异性单克隆抗体 0.1~0.5μg/mL 试剂3(R₃):分析缓冲液 牛血清白蛋白(BSA) 4~20mg/mL IL-1β校准品 白介素-1β 具体浓度见瓶签 测定系统可溯源至NIBSC 86/680。 *不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。 需配套以下产品使用: 细胞因子质控品; 清洗液; 全自动免疫检验系统用底物液。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中白介素-1β(Interleukin-1β,IL-1β)的浓度。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2021/7/9
生效日期2021/7/9
有效期至2026/7/8
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