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迈克生物股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20192400077”基本信息
注册证编号川械注准20192400077 [查看相关产品信息]
注册人名称迈克生物股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都市高新区百川路16号
生产地址成都市高新区百川路16号
产品名称氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂 60mL×4; 试剂 40mL×4; 试剂 24mL×4; 试剂 20mL×2; 100测试×2/盒(迈克生化分析仪专用); 190测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 200测试×2/盒(迈克生化分析仪专用); 310测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 400测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 510测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 100测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用); 200测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用); 400测试×4/盒(日立LST生化分析仪专用)。 校准品:0.5mL×1。 质控品:水平1 0.5mL×1;水平2 0.5mL×1。
结构及组成/主要组成成分试剂(R) α-酮戊二酸 (2-30)mmol/L 还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 (0.05-1.00)mmol/L 谷氨酸脱氢酶 (1-15)KU/L 校准品 硫酸铵 质控品 硫酸铵 校准品和质控品标示值见说明书附页。 溯源性:氨目前无参考方法和参考物质。该检测系统比对至药品监督管理部门批准的氨检测系统。 不同批号试剂盒中试剂不能互换、混用。
适用范围/预期用途本品用于体外定量测定人血浆中氨的含量。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2023/10/30
生效日期2023/10/30
有效期至2029/5/8
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