| 注册证编号 | 川械注准20192400077 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | 氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂 60mL×4； 试剂 40mL×4； 试剂 24mL×4； 试剂 20mL×2； 100测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 190测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 310测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 510测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 100测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 400测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）。 校准品：0.5mL×1。 质控品：水平1 0.5mL×1；水平2 0.5mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂（R） α-酮戊二酸 （2-30）mmol/L 还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 （0.05-1.00）mmol/L 谷氨酸脱氢酶 （1-15）KU/L 校准品 硫酸铵 质控品 硫酸铵 校准品和质控品标示值见说明书附页。 溯源性：氨目前无参考方法和参考物质。该检测系统比对至药品监督管理部门批准的氨检测系统。 不同批号试剂盒中试剂不能互换、混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血浆中氨的含量。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/30 |
| 生效日期 | 2023/10/30 |
| 有效期至 | 2029/5/8 |
