| 注册证编号 | 川械注准20172400113 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | β人游离绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25测试/盒； 50测试/盒； 100测试/盒；200测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：免疫磁珠 包被有β人游离绒毛膜促性腺激素特异 性抗体的磁珠 0.1mg/mL 试剂2（R2）：酶结合物 β人游离绒毛膜促性腺激素特异性抗体 标记的辣根过氧化物酶 0.63μg/mL 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用： 清洗液 全自动免疫检验系统用底物液 β人游离绒毛膜促性腺激素校准品（化学发光法） 唐氏综合征检测用多项质控品 其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清、血浆中β人游离绒毛膜促性腺激素（Free Human Chorionic Gonadotrophin β Subunit，Free β-HCG）的浓度。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/4 |
| 生效日期 | 2021/11/4 |
| 有效期至 | 2027/4/16 |
