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迈克生物股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20172400113”基本信息
注册证编号川械注准20172400113 [查看相关产品信息]
注册人名称迈克生物股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都市高新区百川路16号
生产地址成都市高新区百川路16号
产品名称β人游离绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格25测试/盒; 50测试/盒; 100测试/盒;200测试/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):免疫磁珠 包被有β人游离绒毛膜促性腺激素特异 性抗体的磁珠 0.1mg/mL 试剂2(R2):酶结合物 β人游离绒毛膜促性腺激素特异性抗体 标记的辣根过氧化物酶 0.63μg/mL 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用: 清洗液 全自动免疫检验系统用底物液 β人游离绒毛膜促性腺激素校准品(化学发光法) 唐氏综合征检测用多项质控品 其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。
适用范围/预期用途本品用于体外定量测定人血清、血浆中β人游离绒毛膜促性腺激素(Free Human Chorionic Gonadotrophin β Subunit,Free β-HCG)的浓度。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2021/11/4
生效日期2021/11/4
有效期至2027/4/16
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