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四川沃文特生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20162400008”基本信息
注册证编号川械注准20162400008 [查看相关产品信息]
注册人名称四川沃文特生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都高新区康强四路9号
生产地址成都高新区康强四路9号W2、W7
产品名称α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)
管理类别第二类
型号规格试剂1(R1)60mL×4 试剂2(R2)60mL×1; 试剂1(R1)50mL×4 试剂2(R2)50mL×1; 试剂1(R1)60mL×3 试剂2(R2)45mL×1; 试剂1(R1)40mL×4 试剂2(R2)20mL×2; 试剂1(R1)72mL×2 试剂2(R2)18mL×2; 试剂1(R1)60mL×2 试剂2(R2)15mL×2; 试剂1(R1)40mL×1 试剂2(R2)10mL×1; 500测试×1;500测试×2;500测试×4; 400测试×1;400测试×2;400测试×4; 300测试×1;300测试×2;300测试×4; 200测试×1;200测试×2;200测试×4。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1): α-葡萄糖苷酶(AGH) 8.75KU/L 硫酸镁 1.204g/L 试剂2(R2): 4,6–亚乙基–对硝基苯–α-D-麦芽七糖(EPS) 7.64g/L *不同批号试剂盒中各组分不可互换和混用。 可配套本公司以下产品使用: 临床生化复合校准品 临床生化复合质控品
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或尿液样本中α-淀粉酶(AMY)的活性。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2021/1/5
生效日期2021/1/5
有效期至2026/1/4
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