| 注册证编号 | 川械注准20162400008 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川沃文特生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都高新区康强四路9号 |
| 生产地址 | 成都高新区康强四路9号W2、W7 |
| 产品名称 | α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）60mL×4 试剂2（R2）60mL×1； 试剂1（R1）50mL×4 试剂2（R2）50mL×1； 试剂1（R1）60mL×3 试剂2（R2）45mL×1； 试剂1（R1）40mL×4 试剂2（R2）20mL×2； 试剂1（R1）72mL×2 试剂2（R2）18mL×2； 试剂1（R1）60mL×2 试剂2（R2）15mL×2； 试剂1（R1）40mL×1 试剂2（R2）10mL×1； 500测试×1；500测试×2；500测试×4； 400测试×1；400测试×2；400测试×4； 300测试×1；300测试×2；300测试×4； 200测试×1；200测试×2；200测试×4。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）： α-葡萄糖苷酶(AGH) 8.75KU/L 硫酸镁 1.204g/L 试剂2（R2）： 4,6–亚乙基–对硝基苯–α-D-麦芽七糖(EPS) 7.64g/L *不同批号试剂盒中各组分不可互换和混用。 可配套本公司以下产品使用： 临床生化复合校准品 临床生化复合质控品 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或尿液样本中α-淀粉酶(AMY)的活性。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/5 |
| 生效日期 | 2021/1/5 |
| 有效期至 | 2026/1/4 |
