| 注册证编号 | 川械注准20212400219 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1 48mL×4 试剂2 16mL×4； 试剂1 30mL×4 试剂2 10mL×4； 试剂1 60mL×3 试剂2 60mL×1； 试剂1 45mL×2 试剂2 15mL×2； 试剂1 60mL×1 试剂2 20mL×1； 试剂1 750mL×1 试剂2 250mL×1； 210测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 300测试×1/盒（迈克生化分析仪专用）； 300测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 410测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 500测试×1/盒（迈克生化分析仪专用）； 500测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 660测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 300测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 300测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）； 500测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 500测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1） Good’s缓冲液 100.0mmol/L 试剂2（R2） MG-2-氯-对硝基苯酚-α-L-岩藻糖苷 40.0mmol/L 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用： α-L-岩藻糖苷酶校准品 α-L-岩藻糖苷酶质控品 其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量检测人血清或血浆中α-L-岩藻糖苷酶的活力。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/7 |
| 生效日期 | 2021/9/7 |
| 有效期至 | 2026/9/6 |
