| 注册证编号 | 川械注准20193400466 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川新健康成生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区天欣路101号 |
| 生产地址 | 成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼 |
| 产品名称 | α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 无水乙酸钠 6.1g/L 2-氯-4-硝基苯-α-L-岩藻吡喃糖苷 0.6g/L 使用本公司的α-L-岩藻糖苷酶非定值质控品进行质控；质控品具有批次特异性，具体信息见α-L-岩藻糖苷酶非定值质控品标签及说明书。 测定系统可溯源至企业标准。 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人血清样本中α-L-岩藻糖苷酶（AFU）的活性。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/17 |
| 生效日期 | 2023/7/17 |
| 有效期至 | 2029/6/27 |
