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迈克生物股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20182400077”基本信息
注册证编号川械注准20182400077 [查看相关产品信息]
注册人名称迈克生物股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都市高新区百川路16号
生产地址成都市高新区百川路16号
产品名称α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1 51mL×4 试剂2 17mL×4; 试剂1 24mL×4 试剂2 8mL×4; 试剂1 60mL×3 试剂2 60mL×1; 试剂1 60mL×1 试剂2 20mL×1; 试剂1 30mL×2 试剂2 10mL×2; 试剂1 30mL×1 试剂2 10mL×1; 100测试×2/盒(迈克生化分析仪专用); 200测试×2/盒(迈克生化分析仪专用); 210测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 310测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 400测试×2/盒(迈克生化分析仪专用); 470测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 100测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用); 200测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用); 300测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用); 300测试×4/盒(日立LST生化分析仪专用)。 校准品:校准1~6 0.5 mL×6
结构及组成/主要组成成分见附页二
适用范围/预期用途本品用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中的α1-微球蛋白的含量。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2023/1/29
生效日期2023/1/29
有效期至2028/5/9
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