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迈克生物股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20192400056”基本信息
注册证编号川械注准20192400056 [查看相关产品信息]
注册人名称迈克生物股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都市高新区百川路16号
生产地址成都市高新区百川路16号
产品名称N末端脑利钠肽前体测定试剂盒(直接化学发光法)
管理类别第二类
型号规格25测试/盒 50测试/盒 100测试/盒 200测试/盒 2×25测试/盒 2×50测试/盒 2×100测试/盒 2×200测试/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1) 25测试:2.25mL;50测试:3.5mL;100测试:6.0mL;200测试:11.0mL鼠抗人N末端脑利钠肽前体单克隆抗体 (0.4~8)μg/mL 磁微粒        (0.4~0.8)mg/mL 试剂2(R2) 25测试:3.5mL;50测试:6.0mL;100测试:11.0mL;200测试:21.0mL 吖啶酯标记的鼠抗人N末端脑利钠肽前体单克隆抗体 (0.025~1)μg/mL 校准1(Cal1) 0.5mL/瓶 重组氨基端前脑利钠肽前体抗原 校准2(Cal2) 0.5mL/瓶 重组氨基端前脑利钠肽前体抗原 校准品标示值存储于试剂射频卡(RFID标签)或校准品二维码。 溯源性:该检测系统比对至药品监督管理部门批准的N末端脑利钠肽前体检测系统。 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用: 清洗缓冲液 免疫分析仪用底物液 样本稀释液 心肌标志物质控品
适用范围/预期用途本品用于体外定量检测人血清或血浆样本中N末端脑利钠肽前体的浓度。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2019/4/2
生效日期2019/4/2
有效期至2024/4/1
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