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迈克生物股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20192400154”基本信息
注册证编号川械注准20192400154 [查看相关产品信息]
注册人名称迈克生物股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都市高新区百川路16号
生产地址成都市高新区百川路16号
产品名称N末端脑利钠肽前体测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分检测卡:包被有鼠抗N末端脑利钠肽前体单克隆抗体、羊抗兔IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜、PVC板、吸水纸、样品垫及塑料外壳。 反应液:含有荧光标记的鼠抗N末端脑利钠肽前体单克隆抗体(0.4µg/mL~4.0µg/mL)和荧光标记的兔IgG(0.05µg/mL~0.5µg/mL)。 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。
适用范围/预期用途本品用于定量测定人血清、血浆或全血中N末端脑利钠肽前体的浓度。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2019/8/29
生效日期2019/8/29
有效期至2024/8/28
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