| 注册证编号 | 川械注准20202400048 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川新健康成生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区天欣路101号 |
| 生产地址 | 成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格 测试卡（条） 缓冲液（装量×瓶数） ID芯片（选配） 1人份/盒 1 200μl×1 1张 20人份/盒 20 200μl×20 1张 25人份/盒 25 200μl×25 1张 30人份/盒 30 200μl×30 1张 40人份/盒 40 200μl×40 1张 50人份/盒 50 200μl×50 1张 100人份/盒 100 200μl×100 1张 200人份/盒 200 200μl×200 1张 注：适用于新健康成IFP-101-A、IFP-101-B、IFP-101-C、IFP-101-D、IFP-101-E、IFP-101-F及蓝勃AFS-1000、AFS2000A机型的包装规格配备有ID芯片；适用于新健康成Auto-HFIAS 1000、HFD-Station机型的包装规格不配备ID芯片。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、缓冲液、ID芯片（选配）组成。其中： 1.测试卡：由试剂条、塑料盒组成。试剂条上的主要组成成分为：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及标记垫；试剂条包被有鼠抗人D-二聚体单克隆抗体（每人份试剂条上含0.28μg～0.45μg）和羊抗兔多克隆抗体（每人份试剂条上含0.2μg～1.5μg）、荧光标记鼠抗人D-二聚体单克隆抗体（每人份试剂条上含0.02μg～0.10μg）、荧光标记兔IgG（每人份试剂条上含0.2μg～1.5μg）。其中项目基本信息、批次信息和校准曲线以二维码形式标记在测试卡上。 2.缓冲液：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris）（50mmol/L）。 3.ID芯片：包含项目基本信息、批次信息和校准曲线。 4.质控品：建议使用伯乐质控品进行质控；质控品具有批次特异性，具体信息见非定值质控品标签及说明书。 适用于新健康成IFP-101-A、IFP-101-B、IFP-101-C、IFP-101-D、IFP-101-E、IFP-101-F及蓝勃AFS-1000、AFS2000A机型的配备有ID芯片；其中ID芯片中存储项目基本信息、批次信息和校准曲线，测试卡上的条形码上仅包含批次信息。适用于新健康成Auto-HFIAS 1000、HFD-Station机型的不配备ID芯片，其中项目基本信息、批次信息和校准曲线以二维码形式标记在测试卡上。 测定系统可溯源至药监部门批准已上市的D-Dimer测定系统； 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人血浆、人全血样本中D-二聚体的浓度。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/10 |
| 生效日期 | 2020/4/10 |
| 有效期至 | 2025/4/9 |
