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四川新健康成生物股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20202400048”基本信息
注册证编号川械注准20202400048 [查看相关产品信息]
注册人名称四川新健康成生物股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都市高新区天欣路101号
生产地址成都市高新区天欣路101号2栋(不包含1楼1-6和1-9)和3栋1楼
产品名称D-二聚体测定试剂盒(免疫荧光层析法)
管理类别第二类
型号规格规格 测试卡(条) 缓冲液(装量×瓶数) ID芯片(选配) 1人份/盒 1 200μl×1 1张 20人份/盒 20 200μl×20 1张 25人份/盒 25 200μl×25 1张 30人份/盒 30 200μl×30 1张 40人份/盒 40 200μl×40 1张 50人份/盒 50 200μl×50 1张 100人份/盒 100 200μl×100 1张 200人份/盒 200 200μl×200 1张 注:适用于新健康成IFP-101-A、IFP-101-B、IFP-101-C、IFP-101-D、IFP-101-E、IFP-101-F及蓝勃AFS-1000、AFS2000A机型的包装规格配备有ID芯片;适用于新健康成Auto-HFIAS 1000、HFD-Station机型的包装规格不配备ID芯片。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由测试卡、缓冲液、ID芯片(选配)组成。其中: 1.测试卡:由试剂条、塑料盒组成。试剂条上的主要组成成分为:硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及标记垫;试剂条包被有鼠抗人D-二聚体单克隆抗体(每人份试剂条上含0.28μg~0.45μg)和羊抗兔多克隆抗体(每人份试剂条上含0.2μg~1.5μg)、荧光标记鼠抗人D-二聚体单克隆抗体(每人份试剂条上含0.02μg~0.10μg)、荧光标记兔IgG(每人份试剂条上含0.2μg~1.5μg)。其中项目基本信息、批次信息和校准曲线以二维码形式标记在测试卡上。 2.缓冲液:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris)(50mmol/L)。 3.ID芯片:包含项目基本信息、批次信息和校准曲线。 4.质控品:建议使用伯乐质控品进行质控;质控品具有批次特异性,具体信息见非定值质控品标签及说明书。 适用于新健康成IFP-101-A、IFP-101-B、IFP-101-C、IFP-101-D、IFP-101-E、IFP-101-F及蓝勃AFS-1000、AFS2000A机型的配备有ID芯片;其中ID芯片中存储项目基本信息、批次信息和校准曲线,测试卡上的条形码上仅包含批次信息。适用于新健康成Auto-HFIAS 1000、HFD-Station机型的不配备ID芯片,其中项目基本信息、批次信息和校准曲线以二维码形式标记在测试卡上。 测定系统可溯源至药监部门批准已上市的D-Dimer测定系统; 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。
适用范围/预期用途体外定量测定人血浆、人全血样本中D-二聚体的浓度。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2020/4/10
生效日期2020/4/10
有效期至2025/4/9
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