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成都艾科斯伦医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20202400031”基本信息
注册证编号川械注准20202400031 [查看相关产品信息]
注册人名称成都艾科斯伦医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号
生产地址成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号(西南航空港经济开发区孵化园第6栋第3层)成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号(西南航空港经济开发区孵化园第13栋第3层)
产品名称D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格见注册证附页
结构及组成/主要组成成分R1 :HEPES缓冲液 15mmol/L - 60mmol/L R2 :鼠抗人 D-二聚体单克隆抗体胶乳1.0mg/ml - 6.0mg/ml 校准品: D-二聚体(标示值见瓶签) 注:不同批号试剂盒中各组分不可互换、不可混用 溯源性:该检测系统比对至药品监督管理部门批准上市的D-二聚体检测系统。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血浆样本中的D-二聚体(D-Dimer)含量,用于辅助诊断。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2020/3/13
生效日期2020/3/13
有效期至2025/3/12
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