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迈克生物股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20162400104”基本信息
注册证编号川械注准20162400104 [查看相关产品信息]
注册人名称迈克生物股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都市高新区百川路16号
生产地址成都市高新区百川路16号
产品名称D-二聚体&纤维蛋白(原)降解产物质控品
管理类别第二类
型号规格水平1 0.5mL×2;水平2 0.5mL×2; 水平1 1.0mL×2;水平2 1.0mL×2。
结构及组成/主要组成成分D-二聚体 标示值见附页 纤维蛋白(原)降解产物 标示值见附页 不同批号质控品中各组分不能互换、混用。
适用范围/预期用途用于临床检验中D-二聚体(D-Dimer)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)项目分析工作的质量控制。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2021/3/25
生效日期2021/3/25
有效期至2026/3/24
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