| 注册证编号 | 川械注准20202400047 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川新健康成生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区天欣路101号 |
| 生产地址 | 成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼 |
| 产品名称 | C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联卡测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格 测试卡（条） 吸样头（个） 1人份/盒 1 1 20人份/盒 20 20 25人份/盒 25 25 30人份/盒 30 30 40人份/盒 40 40 50人份/盒 50 50 100人份/盒 100 100 200人份/盒 200 200 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、吸样头、说明书组成。其中： 测试卡：由试剂条、塑料盒组成。试剂条上的主要组成成分为：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板；试剂条包被有鼠抗人CRP单克隆抗体（每人份试剂条上含0.11μg～1.12μg）、鼠抗人SAA单克隆抗体（每人份试剂条上含0.11μg～1.12μg）和羊抗兔IgG（每人份试剂条上含0.20μg～1.50μg）；塑料盒上包含三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris）（50mmol/L，150μL～300μL）、荧光标记鼠抗人CRP单克隆抗体（每人份试剂条上含0.04μg～0.24μg）、荧光标记鼠抗人SAA单克隆抗体（每人份试剂条上含0.04μg～0.24μg）、荧光标记兔IgG（每人份试剂条上含0.20μg～1.50μg）。其中产品名称、批号、质控线及检测线位置、校准曲线、计算方法以二维码形式标记在测试卡上。 测定系统可溯源至药监部门批准已上市的CRP/SAA测定系统； 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人血清、人血浆、人全血样本中C反应蛋白、血清淀粉样蛋白A的浓度。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/10 |
| 生效日期 | 2020/4/10 |
| 有效期至 | 2025/4/9 |
