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四川新健康成生物股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20202400047”基本信息
注册证编号川械注准20202400047 [查看相关产品信息]
注册人名称四川新健康成生物股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都市高新区天欣路101号
生产地址成都市高新区天欣路101号2栋(不包含1楼1-6和1-9)和3栋1楼
产品名称C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联卡测定试剂盒(免疫荧光层析法)
管理类别第二类
型号规格规格 测试卡(条) 吸样头(个) 1人份/盒 1 1 20人份/盒 20 20 25人份/盒 25 25 30人份/盒 30 30 40人份/盒 40 40 50人份/盒 50 50 100人份/盒 100 100 200人份/盒 200 200
结构及组成/主要组成成分试剂盒由测试卡、吸样头、说明书组成。其中: 测试卡:由试剂条、塑料盒组成。试剂条上的主要组成成分为:硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板;试剂条包被有鼠抗人CRP单克隆抗体(每人份试剂条上含0.11μg~1.12μg)、鼠抗人SAA单克隆抗体(每人份试剂条上含0.11μg~1.12μg)和羊抗兔IgG(每人份试剂条上含0.20μg~1.50μg);塑料盒上包含三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris)(50mmol/L,150μL~300μL)、荧光标记鼠抗人CRP单克隆抗体(每人份试剂条上含0.04μg~0.24μg)、荧光标记鼠抗人SAA单克隆抗体(每人份试剂条上含0.04μg~0.24μg)、荧光标记兔IgG(每人份试剂条上含0.20μg~1.50μg)。其中产品名称、批号、质控线及检测线位置、校准曲线、计算方法以二维码形式标记在测试卡上。 测定系统可溯源至药监部门批准已上市的CRP/SAA测定系统; 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。
适用范围/预期用途体外定量测定人血清、人血浆、人全血样本中C反应蛋白、血清淀粉样蛋白A的浓度。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2020/4/10
生效日期2020/4/10
有效期至2025/4/9
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