| 注册证编号 | 川械注准20222400209 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | B型钠尿肽测定试剂盒（直接化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页一 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 （R1） 25测试：2.25mL；50测试：3.5mL；100测试：6.0mL；200测试：11.0mL 羊抗人BNP单克隆抗体 （4～8）μg/mL 磁微粒 （0.2～0.5）mg/mL 试剂2 （R2） 25测试：3.5mL；50测试：6.0mL；100测试：11.0mL；200测试：21.0mL 吖啶酯标记的羊抗人BNP单克隆抗体 （0.025～0.1）μg/mL 校准1 （Cal1） 1.0mL/瓶 重组人B型钠尿肽 校准2 （Cal2） 1.0mL/瓶 重组人B型钠尿肽 水平1 （QC1） 2.0mL/瓶 重组人B型钠尿肽 水平2 （QC2） 2.0mL/瓶 重组人B型钠尿肽 水平3 （QC3） 2.0mL/瓶 重组人B型钠尿肽 校准品标示值存储于试剂射频卡（RFID标签）或校准品二维码。 溯源性：该检测系统溯源至企业参考品。 质控品标示值见说明书附页。 不同批号试剂、校准不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用： 清洗缓冲液 全自动免疫检验系统用底物液 心肌标志物多项质控品 相关信息及使用方法见其说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血浆样本中B型钠尿肽（BNP）的浓度。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/10 |
| 生效日期 | 2022/11/10 |
| 有效期至 | 2027/11/9 |
