注册证编号 | 赣械注准20162400126 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 江西特康科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 南昌市高新区高新大道555号 |
生产地址 | 南昌市高新区高新大道555号 |
产品名称 | 前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 液体双试剂:R1试剂、R2试剂;校准品(4×1.0ml)另购或选配。 |
结构及组成/主要组成成分 | 1、空白吸光度:A340nm下测定空白吸光度≤0.250; 2、灵敏度:样本浓度为180±10mg/L,吸光度变化在0.05~0.30之间; 3、线性:20~800mg/L范围内,相关系数(r)大于0.990;相对偏差<10.0% 4、重复性:使用同一血清样本重复测定10次,CV%应≤4.0%; 5、精密度:批内(CV%)<4 .0%;批间(CV%)<10.0%; 6、准确度:偏差以不超过±10%。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂适用于的手工、半自动、全自动生化分析仪配套使用,检测患者体液(如血清)中前白蛋白含量,供疾病辅助诊断。 |
审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/3/10 |
生效日期 | 2021/3/10 |
有效期至 | 2026/3/9 |