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江西特康科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “赣械注准20162400126”基本信息
注册证编号赣械注准20162400126 [查看相关产品信息]
注册人名称江西特康科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南昌市高新区高新大道555号
生产地址南昌市高新区高新大道555号
产品名称前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格液体双试剂:R1试剂、R2试剂;校准品(4×1.0ml)另购或选配。
结构及组成/主要组成成分1、空白吸光度:A340nm下测定空白吸光度≤0.250; 2、灵敏度:样本浓度为180±10mg/L,吸光度变化在0.05~0.30之间; 3、线性:20~800mg/L范围内,相关系数(r)大于0.990;相对偏差<10.0% 4、重复性:使用同一血清样本重复测定10次,CV%应≤4.0%; 5、精密度:批内(CV%)<4 .0%;批间(CV%)<10.0%; 6、准确度:偏差以不超过±10%。
适用范围/预期用途本试剂适用于的手工、半自动、全自动生化分析仪配套使用,检测患者体液(如血清)中前白蛋白含量,供疾病辅助诊断。
审批部门江西省药品监督管理局
批准日期2021/3/10
生效日期2021/3/10
有效期至2026/3/9
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